MedTech & Digital Health
MedTech & Digital Health Advisory in München
MedTech- und Digital-Health-Advisory bringt die orthopädische und sportmedizinische Anwenderperspektive in die Produktentwicklung ein. Geprüft werden die klinische Frage, vorgesehene Nutzer, Einsatzbedingungen, vorhandene Evidenz und die Grenzen medizinischer Aussagen. Eine technische Funktion und ein nachgewiesener Nutzen für Patienten sind dabei getrennte Fragen.
Auf einen Blick
Beratung im Überblick
- Klinischen Bedarf und vorgesehenen Einsatz beschreiben
- Produktversprechen mit konkreten Daten abgleichen
- Fehlanwendungen und medizinische Risiken berücksichtigen
- Medizinische Beratung von Zulassungsfragen trennen
Produktentwicklung
Welche medizinische Entscheidung unterstützt das Produkt?
Bei einer Reha-App, einer Bewegungsanalyse oder einem digitalen Informationsangebot sollte die vorgesehene Nutzung eindeutig sein: Wer verwendet das Ergebnis, unter welchen Bedingungen und für welche Entscheidung? Eine Messung kann technisch funktionieren, ohne eine Therapieentscheidung zu verbessern.
Die Konzeptprüfung bezieht alternative Versorgungswege, Anforderungen im Praxisalltag und mögliche Fehlanwendungen ein. Wichtig ist auch, welche Menschen nicht von dem Angebot erfasst werden oder zusätzliche ärztliche Abklärung benötigen. Aus diesen Fragen lassen sich medizinische Anforderungen für die weitere Entwicklung formulieren.
Evidenz und Aussagen
Was belegt eine Studie – und was noch nicht?
Bei Produktunterlagen werden Aussage, Untersuchungsmethode und beabsichtigte Anwendung nebeneinandergestellt. Analytische Genauigkeit, praktische Bedienbarkeit, klinische Wirksamkeit und Nutzen im Versorgungsalltag sind nicht austauschbar. Ein Ergebnis aus einer kleinen oder anders zusammengesetzten Gruppe lässt sich nicht automatisch auf alle späteren Nutzer übertragen.
Ein mögliches Arbeitsergebnis ist eine kommentierte Übersicht der medizinischen Aussagen mit Quellen, Geltungsbereich und offenen Nachweisen. Ergänzend können klinisch relevante Endpunkte, Anforderungen an eine weitere Untersuchung oder Fragen für Tests mit Anwendern festgehalten werden. Die anschließende Studienplanung wird als eigener Umfang vereinbart.
KI und digitale Information
Auch sprachlich überzeugende Antworten brauchen eine Prüfung.
Bei KI-gestützten Anwendungen reicht es nicht, dass eine Antwort flüssig klingt. Die fachliche Beurteilung kann typische Nutzerfragen, unvollständige Eingaben, widersprüchliche Befunde und Situationen ohne sichere Antwort berücksichtigen. Dabei wird festgelegt, welche Aussagen das System nicht treffen sollte und wann eine fachliche Prüfung erforderlich bleibt.
Eine Veröffentlichung unter Beteiligung von Daniel P. Berthold untersucht ChatGPT-Antworten auf häufige Fragen zur Meniskuschirurgie. Diese Arbeit ist ein fachlicher Bezugspunkt für die Bewertung medizinischer Information, keine Validierung eines anderen KI-Produkts.
Abgrenzung
Kein Ersatz für regulatorische oder rechtliche Fachprüfung.
Medical Advisory erteilt keine Zulassung, CE-Kennzeichnung oder Zertifizierung. Auch Rechtsberatung, Datenschutzprüfung, IT-Sicherheitsprüfung und statistische Validierung sind nicht automatisch Bestandteil des medizinischen Auftrags. Die erforderlichen Fachrollen müssen für das jeweilige Produkt gesondert geklärt werden.
Der erste Kontakt benötigt keine vertraulichen Entwicklungsunterlagen. Beschreiben Sie zunächst Produktart, Projektphase, Zielgruppe und die zu klärende medizinische Frage. Umfang, Datenzugang und Vertraulichkeit werden vor einer vertieften Prüfung vereinbart.
Fachlicher Hintergrund
Orthopädie, Sportmedizin und Forschung.
PD Dr. med. Daniel P. Berthold ist Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie sowie Privatdozent an der Technischen Universität München. Seine klinischen und wissenschaftlichen Schwerpunkte liegen an Schulter und Knie, in der Biomechanik, bei Sportverletzungen und in der Rehabilitation. Auf diesen Gebieten beruht seine medizinische Beratung.
Publikationen lassen sich über PubMed und ORCID nachvollziehen. Das LMU Klinikum dokumentiert den AGA Research Award 2023 für eine biomechanische Schulterstudie. Wissenschaftliche Arbeiten und Auszeichnungen belegen Forschungserfahrung; sie sind kein Wirksamkeitsnachweis oder Gütesiegel für ein anderes Produkt.
Zusammenarbeit
Vom Projektgespräch zur schriftlichen Empfehlung.
Zuerst beschreiben Sie Organisation, medizinische Fragestellung und anstehende Entscheidung. Eine kurze, nicht vertrauliche Projektskizze reicht aus, um die fachliche Passung zu prüfen. Eine Anfrage allein begründet noch keinen Beratungsvertrag und überträgt keine ärztliche Verantwortung.
Vor Arbeitsbeginn werden Leistungsumfang, Arbeitsergebnis, Terminplan, Honorar, Vertraulichkeit und mögliche Interessenkonflikte vereinbart. Je nach Auftrag entsteht beispielsweise ein kommentiertes Konzept, eine Evidenzübersicht, ein Workshop-Protokoll oder eine schriftliche Empfehlung mit Prioritäten und offenen Fragen.
Die Ergebnisse werden mit den zuständigen Personen besprochen. Eine weitere Begleitung wird an konkrete Meilensteine gebunden, etwa ein überarbeitetes Konzept oder neue Studienergebnisse. Auch eine kritische Bewertung oder die Empfehlung, ein Vorhaben nicht fortzuführen, muss möglich bleiben. Die Nutzung von Name, Zitaten oder Porträt wird gesondert vereinbart.
Anfrage und Honorar
Ihr Projekt in München oder per Videogespräch besprechen.
Für eine Beratungsanfrage schreiben Sie an info@ortho-center.eu. Nennen Sie Organisation, Land, Thema, Zielgruppe, gewünschtes Arbeitsergebnis und Termin. Gespräche können je nach Auftrag in München oder per Video vereinbart werden. Für internationale Projekte klären wir zusätzlich Arbeitssprache und länderspezifische Zuständigkeiten.
Das Honorar richtet sich nach Sichtungsaufwand, vereinbartem Ergebnis und zeitlichem Umfang. Sie erhalten eine individuelle Leistungs- und Honorarvereinbarung vor Beginn; ein pauschales Paket wird nicht vorausgesetzt. Vertrauliche Projektunterlagen und identifizierbare Gesundheitsdaten senden Sie bitte erst über einen gemeinsam vereinbarten Übertragungsweg.
Geht es um Ihre eigenen Beschwerden oder eine empfohlene Behandlung, nutzen Sie bitte die Sprechstunde oder Zweitmeinung. Unternehmensberatung ersetzt keine persönliche Untersuchung. Redaktionelle Interviews und Vorträge werden ebenfalls getrennt von Produkt- oder Organisationsberatung angefragt.
Häufige Fragen
Antworten auf häufige Fragen.
Kann die Beratung bereits vor einem Prototyp beginnen?
Ja, ein klar beschriebener klinischer Anwendungsfall kann die Grundlage einer frühen Konzeptprüfung sein. Ein fertiges Produkt ist dafür nicht zwingend erforderlich.
Werden auch Apps, Wearables oder KI-Anwendungen betrachtet?
Ein Auftrag kann deren orthopädische oder sportmedizinische Fragestellung betreffen. Ob die notwendige Expertise und der gewünschte Prüfungsumfang passen, wird individuell geklärt.
Umfasst die Beratung eine CE-Kennzeichnung oder Zulassung?
Nein. Die medizinische Bewertung ersetzt keine regulatorische Konformitätsbewertung und keine rechtliche Beratung. Ein positives Advisory-Ergebnis ist keine Zulassung.
Was muss ich für eine erste Anfrage mitteilen?
Produktart, Projektphase, vorgesehene Nutzer, medizinische Kernfrage und gewünschtes Ergebnis genügen zunächst. Vertrauliche Produktdaten und identifizierbare Patientendaten werden erst nach Vereinbarung eines geeigneten Übertragungswegs geteilt.
Wird die Wirksamkeit unseres Produkts bestätigt?
Das Ergebnis einer Prüfung ist offen. Die vorhandenen Belege können eine Aussage stützen, einschränken oder unzureichend sein. Wirksamkeit wird nicht aufgrund eines Beratungsvertrags zugesagt.
Nächster Schritt
Welches Projekt möchten Sie besprechen?
Nennen Sie Ihre Organisation, die medizinische Fragestellung und den gewünschten Termin. Leistungsumfang, Arbeitsergebnis und Honorar werden vor Beginn gemeinsam vereinbart.
